Фармацевтика отрасль экономики. Фармацевтическая промышленность: история развития и современное состояние

Без преувеличения можно сказать, что обеспечение граждан лекарственными средствами и препаратами является немаловажной составляющей национальной безопасности государства. А фармацевтическое производство - это важнейшая социально значимая отрасль экономики.

Правительственная поддержка

На сегодняшний день социальная значимость такой продукции, как фармацевтические препараты, производство которых налажено на территории нашей страны, достигла такого уровня, что правительство вынуждено уделять серьезное внимание проектам, предполагающим развитие данной отрасли. Следует отметить, что за последние годы принят целый ряд программных документов, способствующих организации и развитию производства, в том числе фармацевтических субстанций, но ситуация в этой сфере до сих пор не вселяет оптимизма, и вот почему.

Важные особенности отрасли

Фармацевтическое производство имеет свои особенности. Они представлены:

• высокой наукоемкостью продукции;
• значительной длительностью процесса разработки новых лекарственных составляющих, а также соответствующих препаратов;
• длительным жизненным циклом препаратов, включающим все этапы - разработку, выпуск и реализацию продукции;
• характером, а также длительностью производственного цикла, необходимого для выпуска готовой продукции;
• большим разнообразием видов технологических процессов, которые применяют в такой сфере, как производство фармацевтических субстанций;
• большим разнообразием видов сырья и материалов, а также оборудования, используемого в производственном цикле;
• многостадийностью технологических процессов.

Инвестирование

С точки зрения потенциального инвестора, производство фармацевтической продукции обладает рядом отличительных черт. И главные негативные моменты, на которые стоит при этом обратить внимание, выглядят так:

1. Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовой продукции, то есть лекарственных препаратов, в сравнении с производством лекарственных субстанций. Такая тенденция сформировалась под влиянием современных экономических условий. Объяснением данного факта может служить высокая материало- и энергоемкость производства стандартизированных полуфабриктаов, что привело к снижению рентабельности их выпуска, а иногда и к убыточности такого производства.
2. Рост стоимости материальных ресурсов в последнее время, что вызвало и значительный рост себестоимости субстанций, выпускаемых на территории нашей страны. Следствие этого - на них до уровня, превышающего мировой. Такие тенденции привели к тому, что фармацевтическое производство стало неспособным предлагать конкурентоспособную продукцию.
3. Предоставление зарубежным производителям легкого доступа на фармрынок нашей страны. Это создало колоссальную конкуренцию каждому отечественному производителю, не способному в большинстве случаев противостоять активной экспансии недорогих субстанций невысокого качества на отечественный рынок.

Основные тенденции фармрынка

По некоторым оценкам, объем фармрынка, по итогам последних лет, в нашей стране достигает 1 триллиона рублей. При этом отечественные лекарственные средства в общем объеме реализованной продукции этого типа составляют всего около 25 %, в денежном исчислении и приблизительно 60 % - в натуральном.

Острые вопросы

На сегодняшний день одним из самых острых вопросов, который волнует заинтересованных в развитии отечественного фармацевтического производства лиц, является происхождение стандартизированных полуфабрикатов, которые являются основой для производства готовых лекарственных препаратов на территории нашего государства. К сожалению, выводы экспертов не вселяют оптимизма отечественным производителям. Фармацевтическое производство лекарственных составляющих в нашей стране практически не развито.

Импорт фармсубстанций

Что касается импорта, то в последние годы сложилась ситуация, когда около 80 % объема импортируемых фармацевтических субстанций в денежном выражении занято Германией, Францией, Италией и Китаем.

Примечательно, что, при рассмотрении натурального выражения объемов импорта, получаются совершенно иные цифры. Так, его наибольшую долю на сегодняшний день составляет Китай - это более 70 % всего объема. Рассматривая соотношение удельных долей, рассчитанных по натуральным и стоимостным показателям, можно прийти к выводу, что субстанции, произведенные в названной стране, характеризуются значительно более низкой ценой, в сравнении с аналогичной продукцией из других стран.

Что импортируется

К импорту относятся главным образом составляющие очень давно известных препаратов, представленных ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, метамизолом натрия, метформином, аскорбиновой кислотой и другими, пользующимися спросом у населения в основном за счет низкой стоимости, средствами.

Говорит о том, что долю произведенного на отечественных предприятиях характеризует ничтожно малая цифра, в 8-9 % от всего объема рынка фармацевтической продукции.

Выводы

Вероятно, вышеизложенные факты позволяют утверждать очевидность необходимости восстановления объемов производства рассматриваемой продукции. Технология фармацевтического производства субстанций должна быть восстановлена и применяться в полном объеме. Развитие этой сферы необходимо в первую очередь для того, чтобы обеспечить национальную безопасность государства.

Такие заявления вовсе не является пустыми словами. Многие производители сталкиваются с фактом обеспечения отечественной экономики субстанциями от зарубежных поставщиков по остаточному принципу. А это не может не вызывать беспокойства.

Фармацевтическая отрасль – это отрасль экономики, занимающаяся разработкой, производством и дистрибуцией лекарственных препаратов. Технологический прогресс, инновации в области НИОКР (R&D), а также растущий спрос на фармацевтические препараты и пищевые добавки способствуют тому, что фармацевтика является сейчас одним из наиболее динамично развивающихся секторов рынка. Данная отрасль имеет множество ограничений, касающихся требований к качеству и правовых требований, которые приводят к тому, что она руководствуется совершенно другими правилами, чем остальные отрасли промышленности. Фармацевтическая промышленность требует особой тщательности, точности и качества в каждом аспекте, связанным с производством и продажей лекарственных препаратов, начиная от строгих требований в отношении сырья, и заканчивая условиями хранения готовых лекарственных препаратов и пищевых добавок, попадающих к пациентам с аптечных полок.

Фармацевтика – это очень широкая отрасль, занимающаяся как синтетическими препаратами, биологическими, натуральными, так и компонентами для косметических средств и пищевых продуктов. Фармацевтическая промышленность является одним из наиболее быстро развивающихся секторов экономики как в Польше, так и в мире. О его развитии, кроме технологии и НИОКР (R&D), решает также множество социально-экономических факторов, например, таких как: старение населения, степень его благосостояния, конъюнктура, но, прежде всего, законодательные факторы. Фармацевтический рынок очень динамичен и на нем по-прежнему наблюдается огромный потенциал. Спрос на лекарственные препараты и другие фармацевтические продукты, проявляет постоянную тенденцию к росту, так же как и спрос на химическое сырье, используемое для их изготовления.

Предложение Группы PCC

Группа PCC производит ряд химических средств, предназначенных для фармацевтической промышленности. Они отвечают самым строгим стандартам качества, в соответствии с международными стандартами в области производства лекарственных препаратов и других фармацевтических продуктов. В ассортимент товаров Группы PCC для фармацевтической промышленности входят, в частности, хлор и хлорпроизводные продукты, а также другие химические вещества, такие как, например, макроголы или этоксилированные жирные спирты.

Состав фармацевтических средств

Лекарственные препараты – это фармацевтические продукты, имеющие в своем составе вещество либо смесь лекарственных веществ, имеющих форму, пригодную для непосредственного применения в терапии. Происхождение препарата может быть минеральное, растительное, животное, синтетическое или полусинтетическое. Сырье для производства лекарственных препаратов можно разделить на 3 группы:

a) API (Active Pharmaceutical Ingredients) – активные фармацевтические ингредиенты. Это химические соединения, извлеченные из фармацевтического сырья либо полученные в результате синтеза. Они выполняют роль активного вещества лекарственного препарата и, как правило, составляют около 30% его состава. очень высокой чистоты (37%) может быть использована в синтезе химически активных ингредиентов лекарственных средств (API). Другим продуктом, имеющим широкое применение в фармацевтической отрасли, является Это один из важнейших полупродуктов в химической промышленности и находит широкое применение в большом количестве процессов органического синтеза. Она может быть использована для производства ибупрофена, кофеина, витаминов (напр. В6), глицина и многих других препаратов. Хлорид монохлоруксусной кислоты (производный MCAA ) является предшественником адреналина (эпинефрина).

b) Вспомогательные вещества (excipients) – иначе называемые носителями лекарственного препарата. Вспомогательные вещества – это химические соединения, природные или же синтетические, которые лишены фармакологического действия. Они служат в основном в качестве носителей активных веществ, солюбилизаторов или эмульгаторов. Обычно это различного рода растворители, способные переносить препарат, но не влияющие на его свойства. Они составляют около 50% состава.

Группа PCC имеет в своем ассортименте продукты серии фармацевтического качества, которые могут быть применены в качестве вспомогательных веществ. Они относятся к группе полиоксиэтиленгликолей (ПЭГи, полиэтиленовые гликоли, макроголы) и характеризуются очень широким спектром применимых свойств. Их физические и химические свойства, а также действие зависят от молекулярной массы, определяемой по номеру, указанному при наименовании.

Макроголы (фармакопейное наименование полимеров окиси этилена) могут быть использованы в качестве компонентов лекарственных препаратов, компонентов мазей, сиропов, таблеток, капсул, препаратов для снятия макияжа, а также компонентов дерматологической косметики. Все продукты серии отвечают строгим требованиям к качеству, указанным в последнем издании Европейской фармакопеи, благодаря чему могут быть компонентами современных нетоксичных препаратов. ПЭГ и имеют антистатические, увлажняющие (могут быть использованы в качестве компонентов эмолентов – средств для увлажнения кожи), солюбилизирующие и реологические свойства, благодаря чему обеспечивают ликвидность фармацевтических препаратов и мазей.

Кроме того, продукты серии POLIkol характеризуются очень хорошими диспергирующими свойствами и хорошей растворимостью в воде. Благодаря этому они могут быть использованы для соединения между собой нескольких активных веществ. Все макроголы в виде воска прекрасно подходят для смешивания с жидкими, низкомолекулярными полиэтиленгликолями, в результате чего получают мазевые основы, как отличные вяжущие средства для косметических препаратов.

ПЭГ и, помимо основных функций макроголов, могут также выполнять функцию хумектантов (увлажнителей), т.е. средств, которые должны связывать воду, входящую в состав препарата. Они обеспечивают тем самым равномерное распределение компонентов, что имеет решающее значение в таких продуктах как, например, шампуни.

Следующую группу ПАВ (поверхностно-активных веществ или сурфактантов), имеющих широкое применение в фармацевтической промышленности, создают продукты фармацевтического качества из серии . К ней относятся макроголы цетостеарилового эфира (ROKAnol T) и макроголы олеилового эфира (ROKAnol О). Эти продукты обладают стабилизирующими и диспергирующими свойствами, благодаря чему обеспечивают образование стабильного состава препарата, в котором активное вещество присутствует в твердом состоянии. По этой причине их широко используют, например, для изготовления мазей или пластырей в виде спрея. Они также имеют очень хорошие эмульгирующие свойства, что позволяет получать эмульсии даже при комнатной температуре, что, в свою очередь, имеет особое значение при применении активных веществ, чувствительных к высоким температурам.

c) Лекарственная форма – состояния, придаваемые лекарственным препаратам. Как правило, для их изготовления применяют пластмассы или полимеры. Лекарственная форма может принимать разные состояния: твердое (напр. порошки, таблетки, гранулы), жидкое (напр. растворы, суспензии, сиропы) и полутвердое (напр. мази, гели, кремы).

Хлор и другие продукты, предназначенные для фармацевтической промышленности

Основным химическим сырьем, используемым в фармацевтической промышленности является . Его применяют в качестве промежуточного средства для синтеза лекарственных препаратов. Он может быть также встроен в их молекулы. Существуют разные группы терапевтических препаратов, которые производят с применением хлора. К ним относятся, в частности, диуретики, анестетики, кардиологические, психотропные и противораковые препараты. Их химическая структура, применение в лечении и механизмы действия разнообразны.соляная кислота , производимая с разной концентрацией (от 28% до 37%). Она доступна также с разной степенью чистоты: от очищенной, через синтетическую, используемую для пищевых целей, до чистой соляной кислоты высочайшего качества. Высокая чистота позволяет использовать ее в высоко требовательных применениях, таких как, например, синтез химических веществ, активных ингредиентов лекарственных препаратов API (Active Pharmaceutical Ingredients). Следующими продуктами, используемыми в фармации, является и , также являющиеся сырьем, применяемым в процессах синтеза лекарственных препаратов.

Производимые Группой PCC вещества, предназначенные для фармацевтической отрасли, удовлетворяют, в частности, строгие нормы Европейской фармакопеи. Их изготовляют на сертифицированных установках по GMP (Надлежащая производственная практика), ISO 9001, ISO 14001, а также по системе OHSAS. Благодаря наивысшему качеству и чистоте, компания поставляет свою продукцию крупнейшим фармацевтическим компаниям в Польше и в мире.

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендовыми) препаратами. Они подчинены разнообразия законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы.

История развития

Производство лекарственных средств было известно еще в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу XIX в. Особенно быстро стали возникать они в начале ХХ в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; из многих видов медикаментов в второй мировой войны 1939-45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг.. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие промышленности опирается на достижения химической науки.

Развитие фармацевтической промышленности в Украине

Химически фармацевтическая промышленность в Украине развилась достаточно давно, чему способствовала наличие местного сырья (минеральные соли, спирт, ворот, счет. Воды и т.п.). Пионерами ее были С запросом. иностранцы: лаборатории — И. Зингера (основана 1874), П. Леґрана (1875) и К. Левитона (1884) — все три в Одессе, позже появились др, фармацевтические лаборатории Ф. Деля в Лубнах, С. Снапира в Кременчуге, К. Дебу у Славянского, К. Шмидта и А. Марцинчика в Киеве. 1914 крупнейшими предприятиями Х.-ф. п. были лаборатории зав. «Санитас», «Стелля», «Лябор», «Фарм-ґален». До второй мировой войны большую роль видогравалы аптеки, в которых по рецептам врачей изготавливали лекарства из составляющих (чаще импортируемых) материалов. Одной из первых аптек в Украине была аптека во Львове (1392 — 1400); только с нач. 18 в. появились аптеки в Глухове (1707) и Лубнах. 1896 в Киеве было всего 7 аптек; первая из них была аптека Бунге (1728).

В УССР после первой мировой войны все неразрушимые предприятия сосредоточено в т. Н. «Укрмедторзи» и из объединенных меньших предприятий создано большие фармацевтические зав. (им. Свердлова, «Здоровье трудящимся», «Красная звезда»). Начаты мероприятия для изготовления из лекарственных растений мед. препаратов в Лубнах и Житомире. Непосредственно перед второй мировой войной построены новые фармацевтические зав. в Одессе и Львове. Но производство сложных лекарств и препаратов (или витаминов) находилось еще в экспериментальной стадии, пока только с лабораториях денежное обращение институтов (главные из них: Укр. Институт Экспериментальной Фармации и Всеукр. Н.-Д. Институт Эндокринологии и органотерапии, оба в Харькове). Потребность населения в медикаментах покрывалась лишь на 50 — 60%, более важные лекарства получали только крупные больницы и поликлиники. До 1930 — 35 pp. большие фармацевтические предприятия УССР находились в ведении р. комиссариата здоровье УССР, но в 1935 — 37 pp. большие зав. пидпорадковано Москве, и с этого времени Х.-Ф. п. работает по планам и программам, определенными «Главком» моск. мин-ств.

Состояние Х.-Ф. п. улучшилось заметно только в 1950-х pp. Тогда наладнано продукцию антибиотиков, в первую очередь типа пенициллины и стрептомицины (зав. Им. Свердлова) неоцид и ґлюкозокадазы начали выпускать в 1963 — 65 pp .; имацину и левимицентину позже. В Украине построены новые зав. витаминов и растительных антибиотиков (в Умани, Борщаговке и Дарнице). 1 957 начали массово производить противотифозным вакцины, а также биогенные стимуляторы (в Лубнах и Одессе). Развита выпуск зубоврачебных препаратов в Харькове, медицинского гипса в Щирце, гигроскопической ваты в Черновцах. 1964 года на Дарницком зав. наладнано производство иньекцийних растворов в ампулах. В 1950 — шестидесятых pp. начали вироблаты фитохимические препараты для лечения и контроля сердечно-сосудистой системы (строфантина, гетоксина, давкарина, коргликон, резерпина) их выпуск концентрированный на зав. «Здоровье трудящимся» (Харьков) и на Львовском хим.-фармацевтическом зав.

1980 в Украине работали 24 крупные фармацевтические зав. и 30 вспомогательного профиля. Ассортимент продуктов Х.-Ф. п. охватывал нач. 1970-х pp. ок. 900 названий, в том ч. Ряд витаминных препаратов. Часть готовых массово випродукованих лекарств в рецептуре аптек Украины составляла 1974 ок. 65% (в США 95%); 35% лекарств виготовлають аптеки. Деака препараты изготавливают отдельные цеха зав. др. отраслей промышленности, например, глюкозу производит Верхнеднепровский крахмальный зав., органотерапии препараты из животного сырья — цеха-лаборатории мьасокомбинатив в Полтаве, Виннице, Донецком, Ворошиловграде. В то же время большое количество новейших, экспериментальных лекарств комплексной структуры выпускают лаборатории денежное обращение институтов, не только фармацевтического профиля, но и Институт коллоидной химии и химии воды АН УССР, институты сектора эндокринологии и токсикологии (в Харькове и Киеве), Институт органической химии АН УССР и др. Рост продукции Х.-Ф. п. за послевоенные pp. видно из таблицы:

УССР в 1950 — 1975 pp

Продукция некоторых хим.-фармацевтических изделий в УССР в 1950 — 1975 pp.

В 1970-х pp. Х.-ф. п. покрывала ок. 80% потребности в лекарствах учреждений и пациентов. Не хватает некоторых сульфоамидних препаратов, анальгезуючих средств антикоагулянтов, галеновых препаратов и др. Достаточно примитивное было упаковки готовых лекарств; только построение двух новых специальных зав. (в Марьяновке и Баковцы на Житомирщине и в с. Кодра на Киевщине) 1975 несколько улучшила ситуацию. Поздно наладнано производство распылителей для болезней носа, горла (на Белгород-Днестровском зав., Полной мощи он достиг лишь под конец 1970-х pp.), А также рентґенологичних и автоматически рекордуючих фильмовых пленок для современной аппаратуры, связанной с техникой комп " ютерной диагностики. Нач. 1980-х pp. мед. лечебная автоматика и компьютеры застосувались уже в нескольких специализированных больницах УССР, в частности в секторе онкологии и эндокринологии.

Денежное обращение институты выдают два журнала: «Фармацевтический журнал» (6 раз в год), и «Украинский биохимический журнал» (6 раз в год), а также периодический сборник «Фармакология и токсикология».

Введение

1. Состояние Российской фармпромышленности

1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности

1.2 Крупные предприятия

2. Мировая фармацевтическая промышленность

2.1 Стандарт GMP

2.2 Крупные зарубежные фармпредприятия

3. Инновационный путь создания ЛС – путь возрождения промышленности

3.1 Создание нового лекарственного средства

3.2 Молекулярное моделирование

3.3 Виртуальный скрининг

3.4 Программы для компьютерного моделирования

4. Исследования в области молекулярного моделирования в России Заключение

Литература

Введение

В настоящее время экономики практически всех развитых и многих развивающихся стран нацелены на создание и развитие "высокотехнологичного сектора". В современной экономике "высокотехнологичный сектор" рассматривается как основной и возможно, самый важный драйвер экономического роста. Фармацевтическая промышленность сейчас наиболее быстрорастущая, важная, высокотехнологичная отрасль промышленности. Она подчинена разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга и готовых к продаже продуктов. В настоящее время фармацевтическая промышленность одна из самых успешных и влиятельных отраслей, отзывы о которой могут быть противоречивы. Тем не менее, существует четко различимая грань между развитием фармпроизводства в России и за рубежом. Это во многом обусловлено болезненным переходом на новый тип экономики в 1990 году. Тем не менее Российская фармпромышленность продолжает развиваться и во многом это становится возможным благодаря использованию новейших методов направленного поиска новых лекарственных средств.

1. Состояние Российской фармпромышленности

Российский фармацевтический рынок, занимает одно из лидирующих мест в мире по темпу роста – более 19% ежегодно. "Высокотехнологический" сектор в России в настоящее время находится на стадии своего зарождения. Несмотря на то, что есть несколько высокотехнологичных отраслей, вносящих ощутимую долю в российскую экономику, многие отрасли, такие как компьютеры и оргтехника, телекоммуникационное оборудование, приборы медицинского назначения, высокоточные инструменты, находятся на стадии зарождения. На данном этапе развития для этих отраслей критически важен вопрос выживания, для чего необходима поддержка государства, привлечение венчурного капитала, а также наличие необходимой инфраструктуры, которая в нашей стране только начинает создаваться. Для компаний данных отраслей жизненно важными проблемами является формирование клиентской базы, выход на уровень окупаемости, возврат первоначальных инвестиций. Из отечественных высокотехнологичных отраслей в значительной степени сформировались две: аэрокосмическое производство и фармацевтика. Аэрокосмическая отрасль России, безусловно, более развита нежели фармацевтика, кроме того именно продукция российской аэрокосмической отрасли является наиболее конкурентоспособной в сравнении с прочими отраслями российской экономики. Например, вклад авиастроения в российский ВВП составляет от 2 до 2,5%, в то время как вклад фармацевтической промышленности в ВВП в 10 раз меньше и равен 0,2%. Однако при этом фармацевтическая промышленность является более конкурентной отраслью в рамках национальной экономики. Как было отмечено выше, в настоящее время вклад фармацевтической отрасли России в ВВП страны весьма мал и составляет всего лишь 0,2% (по состоянию на 2010 год). Для сравнения, доля фармацевтической промышленности в ВВП США составляла более 5,5% в 2002 году. Учитывая масштабы стран, численность населения, а также спрос со стороны соседних стран (СНГ), можно увидеть, что потенциал отечественного фармацевтического сектора экономики велик. Объем производства отечественной фармацевтической отрасли в 2008 году составил 360 млрд. руб., в 2009 году – 430 млрд. руб., таким образом, темпы роста достигли 19,28% за год. Фармацевтическая отрасль России представлена двумя основными направлениями деятельности, формирующих ее компаний, а именно – медицинская техника и лекарственные средства. При этом доля лекарственных средств в общем объеме фармацевтического производства растет. Так в 2008 году на долю лекарственных средств приходилось 79,93%, а уже в 2009 году – 85,64%. Подобное перераспределение долей сопровождается ростом всей отрасли. Количество игроков в отрасли велико, на долю 10 крупнейших предприятий приходится только 58,29% всего объема производства. В настоящее время множество отечественных производителей фармацевтической продукции и в особенности лекарственных средств, занимаются выпуском так называемых "дженериков" (от англ. generic – непатентованное средство), т.е. "копий" препаратов, утративших патентную защиту за рубежом. По своей сути, "дженерики" являются копиями уже устаревших препаратов, что приводит к торможению темпов развития отечественных биотехнологий. Эта ситуация усугубляется чрезвычайно низкой долей затрат отечественных фармацевтических компаний на НИОКР. По статистике Министерства экономического развития РФ, отечественные компании тратят на НИОКР примерно 1-2% годовой выручки. К примеру, в США или Западной Европе фармацевтические компании тратят на НИОКР в среднем 10-15%, годовой выручки, что позволяет им формировать свой продуктовый портфель за счет инновационных лекарственных средств

1.1 Стратегия возрождения фармпромышленности Фарма-2020

Подобные вопросы призвана решить Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года, разработанная Министерством промышленности и торговли РФ и утвержденная Правительством РФ 2009 году. Этот документ содержит перечень основных проблем фармацевтической отрасли России, а также предлагает комплекс мер по их решению и достижению отечественными фармацевтическими производителями конкурентоспособности на мировом рынке.

Стратегия предназначена:

Определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (далее - фармацевтической промышленности) и пути их реализации;

Быть концептуальной основой для государственно-частного партнерства по вопросам развития фармацевтической промышленности;

Обеспечивать согласованность действий органов государственной власти различных уровней по направлениям развития отрасли в долгосрочной перспективе;

Определять стратегический вектор для разработки и корректировки нормативно-правовой базы фармацевтической промышленности;

Служить основой для принятия решений на государственном уровне по разработке и реализации целевых программ и проектов развития фармацевтической промышленности.

Так, одной из основных целей Стратегии является увеличение доли российских производителей на отечественном рынке фармацевтической продукции до 50% (в настоящее время 80% рынка удерживается препаратами иностранного производства), а также увеличение доли инновационных препаратов в продуктовых портфелях отечественных производителей, для чего в Стратегии предусмотрены меры стимулирования инвестиций в НИОКР. Также комплекс мер, предусмотренных в Стратегии, касается совершенствования нормативного регулирования отрасли, что, в первую, очередь направлено на совершенствование технических нормативов, а также создания благоприятных условий для конкуренции (и минимизацию недобросовестной конкуренции). Как видно из характеристики российской фармацевтической промышленности, основные игроки отрасли – компании примерно одного масштаба, доли рынка которых также сопоставимы. Кроме этого, большинство этих компаний осуществляют идентичные виды деятельности, а именно: производство и продажа лекарственных препаратов-дженериков, разработку собственных импортозамещающих препаратов, а также разработку инновационных препаратов. Несмотря на то, что номенклатура отечественных производителей уступает западным игрокам рынка, отечественная продукция является конкурентоспособной. Так многие аналоги иностранных препаратов не уступают им по соотношению цена-качество, а также отнесены к перечню необходимых препаратов, на которые устанавливаются льготные цены, что способствует повышению спроса. Безусловно, для способности конкурировать с иностранными производителями на равных, отечественным фармацевтическим компаниям необходимо активно развивать свои продуктовые портфели за счет создания инновационных средств. Однако это требует дополнительных инвестиций и расширенных производственных способностей.

1 .2 Крупные Российские фармпредприятия

Одним из крупнейших отечественных компаний является ОАО "Фармстандарт". На долю "Фармстандарта" приходится более 12 % всего производства лекарств в России. "Фармстандарт" основан в 2003 году компанией "Профит-хаус" (структурой Millhouse Capital, управлявшей активами Романа Абрамовича). В собственности компании к этому моменту было лишь два российских фармацевтических завода: "Фитофарм-НН" в Нижнем Новгороде и "Уфавита" в Уфе. У американского фармацевтического гиганта ICN Pharmaceuticals было выкуплено еще пять: "Октябрь" в Санкт-Петербурге, "Марбиофарм" в Йошкар-Оле, "Лексредства" в Курске, "Полифарм" в Челябинске и "Томскхимфарм" в Томске. Впоследствии три завода по различным причинам были проданы или закрыты: "Октябрь" (неудобно расположен в самом центре города), "Марбиофарм" (ориентирован на вторичное для стратегии "Фармстандарта" производство субстанций), "Полифарм" (требовал слишком больших инвестиций). В 2005 году "Фармстандарт" купил Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов. Все предприятия "Фармстандарта" постоянно модернизируются[источник не указан 271 день] чтобы соответствовать международным стандартам качества GMP. К 2006 году компания потратила на эти цели более $70 млн. В 2006 году "Фармстандарт" купил компанию "Мастерлек", в активах которой было 15 известных брендов. В частности, были получены права на Арбидол, Амиксин и Флюкостат. К этому моменту производственные мощности холдинга превышали 1 млрд упаковок в год, на заводах "Фармстандарта" выпускались все формы лекарственных средств (таблетки, суспензии, капсулы, спреи). К концу года Арбидол вышел на первое место по продажам в России, обогнав Виагру и настойку боярышника. В 2006 году компания запустила в производство еще несколько высокотехнологичных препаратов: первый в России гормон роста Растан, разработанный в Институте биоорганической химии, и генно-инженерный инсулин человека Биосулин. На данный момент "Фармстандарт" - крупнейший российский производитель инсулина. Мощностей компании хватило бы, чтобы обеспечить 100 % потребности россиян в этом препарате, но до сих пор большую часть инсулина Россия импортирует из-за рубежа. С 2007 года "Фармстандарт" активно работает с иностранными партнерами: так, на "Томскхимфарме" совместно с Solvey Pharma (Франция) начато производство препаратов ИРС19 и Имудон. В 2008 году "Фармстандарт" заключил договор с латвийским предприятием "Гриндекс" (Латвия) по эксклюзивной дистрибуции и продвижению препарата Милдронат, осваивает выпуск Афобазола, внедряет в производство генно-инженерный препарат Нейпомакс. В 2009 году "Фармстандарт" стал первым и единственным на данный момент российским членом Международного Совета производителей, распределителей и потребителей активных фармацевтических ингредиентов (эксципиентов) в Европе (IPEC Europe). В этом же году компания реализовала операцию по внедрению специализированного IP-решения для центрального офиса и заводов.

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.